最火理性分析医药包装问题圆刀光学测量洗猪机手机喇叭油处理机

理性分析医药包装问题

2005年1月中旬，国家食品药品监督管理局的“国食药监注[2005]13号文件”对全面淘汰普通天然电脑代理胶塞工作做出调整：注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005硫化染料年6月30日之前为过渡期；其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。转眼间，6月30日大限将至，丁基胶塞生产企业和制药厂家须尽快解决相关问题，才能平稳走过过渡期，开发新市场。

理性分析新问题

目前医药包装领域使用的丁基橡胶以卤化丁基橡胶为主，所以在我国医药行业一般把卤化丁基橡胶简称为丁基橡胶。

我国20世纪80年代末开始引进丁基橡胶塞生产设备和技术，经过10多年的努力，丁基橡胶塞的产量、技术水平都有了较大的进步。产品不仅被国内大部分制药企业接受，部分产品也已开始进入国际市场。但国内制药企业使用丁基橡胶定期对实验机进行清洁处理塞时间较短，经验不足，对常出现的一些问题应进行理性分析。

输液产品澄明度合格率下降有报告称，采用不同胶塞生产厂的输液用丁基橡胶塞，用于包装不同品种输液产品时，经过加速试验，产品的澄明度合格率明显下降。

包装输液后出现这种情况可能是以下方面的原因造成的：

进行加速试验的胶塞产品，应确认其符合丁基橡胶塞的标准要求。因为丁基胶塞标准中设有澄清度检验项目，取胶塞20个(以规格28的计)，加400毫升的水，灭菌后检测。需要说明的是：检验时，胶塞全部浸入溶液，但实际使用时胶塞与药液接触面积要小得多

丁基橡胶塞使用前的处理，不能采用天然橡胶塞的处理方法——酸、碱处理后，再用注射用水漂洗。假如采用这种方式，丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂，状结构被破坏，包裹的填充剂裸露，在水的作用下脱落下来，导致药液产生不溶性，可见白点。因此，采用合适的清洗方式非常重要。丁基胶塞出厂时已经清洗，使用前，仅仅需清除运输、储存过程中摩擦产生的微粒、胶屑，通常漂洗多次即可，如果认为这样还不能确保质量，可以在漂洗水中添加清洗剂(清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供)，清洗完后，采用温度不超过121℃的热空气吹干。

此外，硅油不溶于水，会产生有一定折光的小液滴，因此，建议增加测试胶塞表面硅油量。

在对以上项目参数进行控制后，仍然有澄明度不合格批次，而空白对照符合要求，才能确认该牌号(配方)胶塞可能不适合试验药液。注射原料的全部数据都能得到实时监控而如果输液产品澄明度时快时慢不合格原因是有絮状物，则可能是丁基胶塞配方中小分子量的高分子化合物的溶引起的，论文可以通过过滤收集方法确认。

头孢类药物澄清度不合格此现象可能由多种原因造成。研究人员曾经试验多种配方的丁基胶塞、天然橡胶塞，并用覆膜(聚四氟乙烯)丁基胶塞作为相信随着阻燃材料的进1步研发推行和利用对照，在包装头孢唑啉钠时发现该原粉(不同生产厂)并不稳定，有部分批号在储存期内，澄清度就不合格；某些配方的丁基胶塞，有加速头孢唑啉钠澄清度下降的趋势，但是仍比天然胶塞要好得多。

重视三项工作

丁基胶塞取代天然胶塞是大势所趋，下列三方面的工作应引起重视：制药企业一直希望找到一种丁基胶塞配方，可以适用于所有药品。但目前国内外对丁基胶塞与药物相容性的研究结果表明，没有这种可能性。制药企业应通过胶塞与药物的相容性(稳定性)试验，选择与药物匹配的胶塞产品。此外，由于各企业清洗、灭菌方式等生产设备及工艺不同，各制药企业间即使生产相同品种的产品，在选择胶塞时，也不能完全照搬，但是成功的经验可以借鉴木工铣刀。

丁基胶塞生产企业要稳定自己产品的配方体系。一旦制药企业选定某一个配方，应保证各批次间配方的一致性，主要原材料的更改应提前通知用户。

此外，针刺落屑问题一直困扰着丁基胶塞、制药企业，产品标准也有该项目的控制，而且我国的指标严于欧洲药典。那么，为什么经检验合格的产品，在使用时，落屑数明显多于实验室试验结果？主要原因可能是：护士使用的穿刺针多次使用(大于10次)，穿刺部位有重复，穿刺针刺到塞颈部位；国产部分穿刺针不符合有关标准，因此加强使用培训和提高穿刺针质量是解决该问题的有效途径之一。