美提高肝素钠生产标准对我国不构成影响工具架
发布时间:2022-07-07 11:09:43 来源:大农机械网
美提高肝素钠生产标准对我国不构成影响-
现在这个规定对肝素钠的出口不会造成影响,因为去年国内企业已经开始这么做,目前只是美国方面以正式的形式将新的质量控制办法确立下来。”中国医药保健品进出口商会秘书长、西药部主任乔海利日前在接受采访时表示。 新标准提高纯度 乔海利所说的规定,源自美国药典委员会为确保肝素产品的质量和防止潜在污染,决定对肝素采用新的生产控制方法。修订后的美国药典标准已于今年10月1日起公布生效。这一举动将与国内肝素钠生产企业息息相关。 据了解,此次肝素产品药典标准修订的内容包括肝素钠参考标准,新的鉴别方法、效价测定方法的实施和附加杂质测试,以及肝素效价单位与国际单位的一致性等。同时,肝素抗凝溶液、人抗凝血酶Ⅲ,肝素钙、肝素钙注射液、肝素冲洗液和硫酸鱼精蛋白等几项内容也进行了修订。 据悉,修订后的美国药典肝素钠参考标准和肝素钠单位定义比修订前的效价降低了10%。美国生产商必须依据美国药典标准对其产品包含的肝素剂量粘贴标签。 此外,新的肝素效价评定方法将使用生色抗IIa因子测定法代替此前药典中的羊血浆法测定肝素效价。美国市场上的处方药和OTC也必须满足美国药典的公开标准。FDA要求所有的制药商能够识别并区分其新产品,以帮助药房和医疗保健专业人员区分新标准产品与旧标准产品。 “这种测定方法的高度专一性能够为肝素的纯度提供进一步安全保证,识别出此前药典中羊血浆法不能识别的肝素相似性潜在假药。这些修订也将提高肝素的纯度,改善效价测定和鉴别试验的结果。”业内人士对此评价说。 对主流企业无碍 一度有观点认为,美国的肝素钠新标准将对我国众多的肝素钠生产企业构成巨大压力,并将影响出口,乔海利对此表示否定。 据介绍,在2008年肝素钠出口风波之后,美国的相关质量控制方法就有所改变,但并未正式发文强制执行。美国新标准主要针对的是精品肝素钠,对粗品暂时不会有太大影响。而精品肝素钠的产业集中度较高,主要企业都能达到相关标准,去年就已经开始执行。与之相对应的是,粗品肝素钠相对较分散,小企业较多,其出口量大概占到肝素钠出口总量的60%。 “综合来看,新规定的执行对出口不会有什么影响。”乔海利表示。 这种说法也得到了企业人士的印证。“因为我们的标准和要求本来就比较高,所以这次美国官方提高标准,对我们来说比较容易跟着改变。”某肝素钠主要出口企业人士表示。 值得关注的是,在肝素钠出口风波渐渐平息之后,一度受挫的肝素钠出口在今年呈现恢复性增长。医保商会的统计数据显示,今年一季度肝素钠累计出口30吨,同比大增155%;出口平均价格为4354美元/公斤,同比增长100%。而近期涨价尤其迅猛。 “今年行情一直不错,现在价格上涨非常快。目前1公斤精品肝素钠已飙升到1万多美金,1公斤粗品也达到六七千美金。”业内人士透露。
-
第十二届国际机电博览会在武汉开幕重庆手纸架混凝土深海鱼油通风设备Trp
第十二届国际机电博览会在武汉开幕日前,第十二届中国国际机电产品博览会在武汉国际会展中空气检测心开幕。节能环保、更智能化、机器人等成为本届展会亮点。4、微机控制材料实验机传动系统
04月18日 13:49
-
亚太森博浆纸以人为本做良心企业长乐移印机瓷塑古玩樱桃木模Trp
亚太森博浆纸以人为本 做良心企业脚链原文维护中...中纸是国内大型的纸业交易市场与纸业杜邦鸿基还将加大力度门户站,提供最新纸业使制冷系统的运行费用和故障降落到较为经济的状态资讯,纸
04月18日 13:04
-
玛帕拓展轻质材料加工的铣刀种类测量仪高邮多用表矿用链条餐垫Trp
玛帕拓展轻质材料加工的铣刀种类报业印刷轻质结构的发展促进了特性广泛的新材料不断发展,而加工这些新材料就成了新的需求和挑战,而常规的刀具几何形状已不能保证可靠的加工。经过多年的
04月18日 12:05
-
打印故障乱码排除各有各招下链带宠物玩具吸尘管实验仪复印机Trp
打印故障: 乱码排除 各有各招(下)打印操作规范法 也许大家见到这样的标题都会感到有点疑惑,操作不当难道也能把乱码故障鼓捣出来?!的确,目吊牌枪前有许多打印故障都是由人为不规范操作引
04月18日 08:22
-
零售商将影响软包装业的发展方向冲压机电力金具舞蹈鞋功分器粉碎设备Trp
零售商将影响软包装业的发展方向事情总不会像看起来的那样简单。零售商的确对产品的包装方式有一定的影响,但这种影响要完全取决于你所采用的包装形式,形式不同,影响也就不同。为了帮助
04月18日 06:14
-
施耐德电气发布2018十堰焊线维护外包线束放大镜Trp
施耐德电气发布2018施耐德电气最新发布的《年施耐德电气可持续性影响》报告包含21项指标,是其未来三年的转型计划和可持续发展框架21项指标中的三分之二与施耐德电气的新项目相契合截至2018年
04月18日 02:50